全球各国监管机构对药包材相容性的要求与需求都在增加。 药包材“可提取物”和“浸出物”都是用来描述接触系统和提取介质接触后、接触系统中迁移出的物质。可提取物和浸出物的确切定义从来源上看略有不同，但这些定义都体现了这两个既独立有紧密联系的本质区别。他们的区别不仅是词语上的差别，更是对医药品和接触系统之间独特信息的利用和需要的差别。但我们需要理解的是可提取物不等于组分，可提取物更不是浸出物。

    广州伯朗氏实验室在对材料相容性评价的策略和具体方法的探索中，研究团队对药品包装材料的可提取物和浸出物（Extractables&Leachables）研究方法和实用技术两方面都积累了一定的经验，有成熟的项目方案设计体系。并不断与药品包装材料供应商和药品制造商进行了交流和分享相关研究成果。但可提取物与浸出物研究项目，本身并不是一个简易的研究，而是一个大的工程。

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■    “可提取物”

可提取物是使用浸提溶剂在一定条件下对某种材料或接触系统进行提取而能够被提出的物质，使用的溶剂和浸提条件至少要同直接治疗物质与材料（或接触系统）接触的情况一样剧烈。

■    “浸出物”

浸出物指在药物生产、存储、运输和给药等使用过程中，由于医药品与某种材料或接触系统的相互作用，而出现于医药品当中的成分。

    对药物包装材料可提取物/浸出物科学而全面的研究（包材相容性研究），是一项个体化定制与优化的项目。针对对待研究的药物容器或密闭系统、接触系统或定制材料，结合考其与提取溶液的相互作用、与药品的接触类型、储存条件、特定给药程序、药物产品的类型、给药途径、给药方案和相关阈值要求。使用较宽的极性范围(极性、非极性、中性)溶剂进行萃取，参照材料和容器制备和加工中的已知目标化合物加以识别在进行研究时，浸出物可以通过使用与与最终药品相似的模拟溶剂提取获得。

    一个良好的相容性研究，能为药品制造商提供充分、有效的包装材料信息，帮助企业筛选出符合自己产品需求的包装材料，降低药品注册中的不确定性，有助于药品制造企业新产品的研发、注册和上市。  

■    可提取物与浸出物研究涉及的研究方法

化合物表征
方法开发与验证 
生物相容性测试 
毒理学评估 
元素分析和评估 
稳定性研究（浸出物）
依据药典的分析测试

■ 可提取物与浸出物研究常用分析技术手段 

有机化合物分析，GC, GC/MS, HPLC, LC/MS, LC/MS/MS，ToF,LTQ-Orbi
金属元素分析 ICP-OES,ICP-MS，GFAA，AA 
傅里叶变换红外分析FTIR 
PH与总有机碳(TOC)分析 
阴离子分析（如卤素元素）IC 
撕拉力和密闭性分析

    伯朗氏将与您紧密合作，明确必要的测试和注册要求

    欢迎您随时与我们联系，共同讨论您的项目需求并探讨相关的监管要求！

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