药包材稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器（以下简称药包材）在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察，为药包材的贮存条件及使用截止期限的确立提供科学依据。药包材稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以 确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素，并指导药品生产企业在规定条件下对药包材进行贮存、运输及使用。药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内，药包材的稳定期限。该期限为药包材在规定的环境条件下或规定的贮存条件下，预期能保证质量特性的时间。（塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则 （征求意见稿）） 

药包材的稳定性研究一般由其生产厂家完成。而药包材相容性研究内含的稳定性研究，主要是对药包装材料浸出物的研究，需要跟踪考察在生产、运输、存储以及使用等条件，包装材料的可提取物（Extractables）和潜在杂质成分是否被引入到药品。伯朗氏具有合格大容量的稳定存储箱（IQ/OQ/PQ），并且进行在线监测。提供各种各样的储存条件，范围从2°C-60°C。此外，我们的稳定性服务也可以提供API和药品的稳定性研究。服务包括了完全遵守CGMP和ICH指南的存储、分析和报告。

稳定性研究常用分析技术手段  

1. 有机物监控与分析  GC, GC/MS, HPLC, LC/MS, LC/MS/MS
   
2. 元素分析 ICP, GFAA and cold vapor AA
   
3. FTIR 和 UV/Vis Spectroscopy
   
4. PH和总有机碳分析 
   
5. 离子色谱分析 IC
6. 密闭性分析
7. 其它可能需要的额外特殊分析

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