伯朗氏全力支持您的医疗器械注册申请!

    我们基于ISO 10993标准以及业界最佳实践，为医疗器械提供专业的萃取研究服务。我们的实验设施完备，能够进行包括E&L（萃取与浸出）和降解在内的各项化学分析，以确保满足ISO 10993标准的要求。

“医疗器械”涵盖的产品类型：从简单的手术刀、胶布，到复杂的脊柱植入物、心脏瓣膜，再到各类药物输送装置（如预填充注射器、自动注射器、吸入器和输液泵等）。

    伯朗氏实验室 凭借在材料科学、设备技术以及法规遵循方面的专业知识，为您的ISO 10993注册申请提供全方位的咨询、支持以及必要的测试服务。我们致力于支持您的医疗器械注册申请。遵从ISO 10993系列标准“医疗器械的生物学评估”，关注降解产物及其毒性评估。

    凭借世界一流的化学分析实验室和丰富经验，能够按照ISO 10993标准的第13部分和第18部分进行严格测试：

• ISO 10993第13部分：针对聚合物医疗器械中的降解产物进行鉴定和定量；
• ISO 10993第18部分：对医疗器械的材料进行化学特性表征。

    此外，我们通过开展可萃取和可浸出研究，评估医疗器械与药品的相容性，并确定器械中可能泄漏物质的毒性风险。

    针对您的产品，我们将量身定制测试方法和工作程序。

    无论是简单还是复杂的研究需求，我们都能根据您的产品特性和注册要求制定合适的工作计划，包括但不限于：

• 浸提研究    确定器械中可能迁移出的物质；
• 浸出研究    明确物质的迁移方式和程度    这类研究通常针对植入式设备（如隐形眼镜等），其实施具有一定复杂性；
• 模拟暴露实验，评估患者可能接触到的目标物质水平。

    对于包含医疗器械和活性药物成分的药械组合产品，其监管要求可能较为复杂。不同监管机构（如FDA、EMA和MHRA）可能采取不同的方法和职责划分。

    在欧盟地区，组合产品可能需要同时符合医疗器械（MDD）和药品的要求。

    伯朗氏将与您紧密合作，明确必要的测试和注册要求

    欢迎您随时与我们联系，共同讨论您的项目需求并探讨相关的监管要求！